GMP认证GMP 820
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GMP820认证GMP认证
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器械GMP认证的依据是什么?
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性,同时要符合食品,药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节,而非其它,那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言,其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
GMP 820是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP 820所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
GMP 820认证流程:
1、填写申请表、企业信息调查表;提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件;提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图;
2、签订认证合同;
3、实施阶段审核,即现场评估和文件审核;
4、对发现的问题改进后(如有),实施二阶段审核;
5、监督审核;
6、复审(证书有效期为3年)。
食品GMP申请认证必须具备的条件
食品GMP验厂咨询:申请GMP认证必须具备的条件 不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请前一定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找 的验厂公司,做一次验厂。
不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请前一定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂公司,做一次验厂。企业要申请食品GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。
创思维服务承诺
* 保证协助贵方通过客户验厂,以确保顺利接单出货。
* 保证达到客户相关要求,尽量不增加贵方成本。
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* 诚信为本,说实话,做实事,处处为客户着想。
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* 仔细聆听客户的想法,尊重客户的管理思想,充分考虑企业文化。
* 保证咨询全过程服务,客户如有对顾问服务不满,可提出换顾问师。
* 我们会在今后以电子邮件的方式告知贵公司有关客户工厂评审方面的变化以及行业界比较的方法。
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