GMP820认证清单 GMP 820认证 标准
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创思维自2009年创立以来,秉承格,增值服务,以诚为本,信誉至上的服务理念,以帮助企业提供验厂服务及相应的增值服务,提升企业竟争力为己任。先后成功地为国内外30000家以上企业包括广东客户潮州三环集团 (国企) 、广东美的集团 (世界500强上市公司) 、广东宝鼎集团 (国企) 、三星集团 (韩资) 、中国台湾幸亚集团 (苹果一级供应商) 、深圳沃尔奔达科技股份有限公司 (华为供应商) 、武汉花桥集团 (集体所有制单位)、福建鑫达集团 (福建高新科技100强) 、浙江朗汇集团股份有限公司 (上市公司) 、上海乐美集团 (上市公司) 、湖南科力远股份责任有限公司 (上市公司)、苏州莱克电气公司 (清洁)、中国电子集团 (世界500强)旗下的深圳中电投资公司 (深圳企业21位)、东莞瀛通电子集团 (上市公司)、慕思集团 (世界床垫生产商)、东莞德丰电创 (上市公司)、普联技术股份有限公司(上市公司)、中国电科集团(央企)等提供BSCI、McDonald’s、Higg、RBA、TCCC可口可乐、Amazon、Wal-Mart沃尔玛、ICTI、WRAP、C-TPAT、SEDEX、SA8000、SLCP等客户验厂及ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO22000和AIB、BRC、GRS、GOTS、AEO、EcoVadis、GMP、GMPC等体系认证咨询服务。伴随着中国企业的崛起,创思维csw赢得了客户的良好的口碑和信誉,得到客户的高度评价。
深圳市创思维企业管理技术有限公司技术经理、GMP老师一起,对东莞行达、生产基地、烟油灌装车间、包装车间、成品仓库、衣室、化学品仓等进行了GMP 820认证现场检查。经过2天严格、细致的检查,顺利通过检查,并取得GMP-820认证证书。
值此管理办法及强制标准的实施之际,行业有了高、严的要求。
创思维GMP老师加强了生产质量管理体系建设、提高生产管理人员素质要求、细化了文件管理规定,采用WHO和欧盟分级标准,明确了洁净度、增加了在线监测,同时对厂房设施、设备做出了具体规定,确保了及质量的安全性、稳定性和均一性,从而达到美国FDA质量标准。
在创思维-验厂之家老师技术、全程跟进耐心细致以及公司全体员工配合下,一次性顺利通过GMP-820认证,为将来公司发展奠定了良好的发展基础,既开拓了市场同时也增加了消费者对公司的信赖。
GMP820认证清单
GMP820,即美国器械GMP认SR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
中国作为的贸易出口国,入行业的人士关于行业相关的认证标准、出口政策以及对于的管制的认知了解是有必要的。
GMP 820认证标准旨在为贯彻落实行业团体标准的技术要求,规范企业生产行为,提高整体生产水平,为广大消费者提供可辨别的产品质量合格参考,被誉为“产品质量的‘信用证’”,企业管理水平的“体检证”,贸易的“通行证”,消费者放心购买的“风向标”。
GMP 820认证规范有利于行业的安全规范,有利于厂商在的发展。行业检测认证具有重要的信任意义与市场灵活性、实践性。认证是通行的企业组织及其产品和服务的符合性的重要工具,其本质属性是“传递信任,服务发展”,它必将成为行业质量管理的“体检证”。
GMP820认证清单
什么是GMP820?
大家上说的GMP820,即美国器械GMP认SR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
FDA要求器械生产企业,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)建立器械质量管理体系,无论企业生产的I类、II类或是III类器械。
但是与我国,或是欧盟不同的是:在企业和产品取得上市许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)的行为,将面临FDA的处罚。
GMP820认证清单
器械GMP认证的依据是什么?
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性,同时要符合食品,药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节,而非其它,那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言,其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
创思维服务承诺
* 保证协助贵方通过客户验厂,以确保顺利接单出货。
* 保证达到客户相关要求,尽量不增加贵方成本。
* 从工厂实际出发,用简捷的方法实现理想的成绩。
* 诚信为本,说实话,做实事,处处为客户着想。
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* 仔细聆听客户的想法,尊重客户的管理思想,充分考虑企业文化。
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