QSR820认证 GMP 820认证 21CFR820.1

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什么是GMP820？
大家上说的GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
FDA要求器械生产企业，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）建立器械质量管理体系，无论企业生产的I类、II类或是III类器械。
但是与我国，或是欧盟不同的是：在企业和产品取得上市许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）的行为，将面临FDA的处罚。

GMP820-QSR820
GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于器械来说，我国的GMP即是器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
中国作为的贸易出口国，入行业的人士关于行业相关的认证标准、出口政策以及对于的管制的认知了解是有必要的。
GMP 820认证标准旨在为贯彻落实行业团体标准的技术要求，规范企业生产行为，提高整体生产水平，为广大消费者提供可辨别的产品质量合格参考，被誉为“产品质量的‘信用证’”，企业管理水平的“体检证”，贸易的“通行证”，消费者放心购买的“风向标”。
GMP 820认证规范有利于行业的安全规范，有利于厂商在的发展。行业检测认证具有重要的信任意义与市场灵活性、实践性。认证是通行的企业组织及其产品和服务的符合性的重要工具，其本质属性是“传递信任，服务发展”，它必将成为行业质量管理的“体检证”。

GMP 820认证的适用范围及作用
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP 820要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
创思维服务承诺
* 保证协助贵方通过客户验厂，以确保顺利接单出货。
* 保证达到客户相关要求,尽量不增加贵方成本。
* 从工厂实际出发,用简捷的方法实现理想的成绩。
* 诚信为本,说实话,做实事,处处为客户着想。
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