GMP820认证清单 流程
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创思维自2009年创立以来,秉承格,增值服务,以诚为本,信誉至上的服务理念,以帮助企业提供验厂服务及相应的增值服务,提升企业竟争力为己任。先后成功地为国内外30000家以上企业包括广东客户潮州三环集团 (国企) 、广东美的集团 (世界500强上市公司) 、广东宝鼎集团 (国企) 、三星集团 (韩资) 、中国台湾幸亚集团 (苹果一级供应商) 、深圳沃尔奔达科技股份有限公司 (华为供应商) 、武汉花桥集团 (集体所有制单位)、福建鑫达集团 (福建高新科技100强) 、浙江朗汇集团股份有限公司 (上市公司) 、上海乐美集团 (上市公司) 、湖南科力远股份责任有限公司 (上市公司)、苏州莱克电气公司 (清洁)、中国电子集团 (世界500强)旗下的深圳中电投资公司 (深圳企业21位)、东莞瀛通电子集团 (上市公司)、慕思集团 (世界床垫生产商)、东莞德丰电创 (上市公司)、普联技术股份有限公司(上市公司)、中国电科集团(央企)等提供BSCI、McDonald’s、Higg、RBA、TCCC可口可乐、Amazon、Wal-Mart沃尔玛、ICTI、WRAP、C-TPAT、SEDEX、SA8000、SLCP等客户验厂及ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO22000和AIB、BRC、GRS、GOTS、AEO、EcoVadis、GMP、GMPC等体系认证咨询服务。伴随着中国企业的崛起,创思维csw赢得了客户的良好的口碑和信誉,得到客户的高度评价。
GMP 820认证流程:
1、填写申请表、企业信息调查表;提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件;提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图;
2、签订认证合同;
3、实施阶段审核,即现场评估和文件审核;
4、对发现的问题改进后(如有),实施二阶段审核;
5、监督审核;
6、复审(证书有效期为3年)。
GMP820认证清单
美国GMP820认证机构有哪些?
FDA目前并未授权任何机构开展GMP820体系认证业务,当然,认证机构可以以机构名义,为企业是否符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)标准要求开展符合性检查活动,尽管检查活动不具备强制力的效力,但是对促进建立和完善体系仍然具备积作用。
GMP820认证清单
什么是GMP820?
大家上说的GMP820,即美国器械GMP认SR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
FDA要求器械生产企业,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)建立器械质量管理体系,无论企业生产的I类、II类或是III类器械。
但是与我国,或是欧盟不同的是:在企业和产品取得上市许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)的行为,将面临FDA的处罚。
GMP820认证清单
GMP 820认证标准
在《》标准和配套措施发布、实施前,仍然执行过渡期政策。过渡期内,现有生产经营主体可正常开展生产经营活动,现阶段各级行政主管部门暂不受理生产经营主体生产零售的许可和产品登记申请,暂不受理持有零售许可证的市场经营主体新增零售业务许可范围的申请(具体受理时间另行通知)。”
在企业和产品取得许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范,仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为,将面临FDA的处罚。
团体标准编号为T/CECC 001-2021的《雾化装置通用技术规范》,主要针对国内雾化设备,与标准接轨,科学合理,规范可行,并具有前瞻性。
团体标准编号为T/CECC 002-2021的《电子雾化液安全技术规范》,则主要针对国内电子雾化液的标准化,对雾化液的通用要求、试验方法、贮存等相关技术行为进行和监督,对保证国内雾化液的的规范化生产起重要作用。
两项团体标准评审,标志着国内电子雾化行业已迈进高质量发展阶段,进一步引导行业规范发展,提高产品品质安全,有助于保护未成年人远离,增强中国在该产业上的竞争力。
根据行业的法规现状。目前企业的GMP认证审核,如果企业在5月份之后完成整改和认证决定,则需要出一份声明函给认证机构,同时也可以出GMP证书或符合性声明。同时提醒时刻关注生产许可的法规要求。
审核时间尽快确认为好。
后期法规有新的话,创思维集团将适时调整政策。谢谢。
创思维验厂承诺
* 保证通过相关验厂认证,因本司的原因造成验厂认证未能通过,全款退还 。
* 验厂价格合理,中途不变价。 
* 按不同的公证行及公司设定有效的方案,制定相应的验厂实施计划。 
* 顾问师在验厂咨询过程中接触到的所有资料都属保密范围,除非得到客户/工厂书面许可,任何情况下不透露给三方 。
* 保证验厂全过程服务,客户如有对顾问师服务不满,可提出换顾问师 。
* 保证验厂服务的完整性和有计划进行,提交咨询计划和当前状况的进度报告 。
* 仔细聆听客户的想法,尊重客户的管理思想,充分考虑企业文化。
* 以真诚的服务,负责的砖业精神为顾客提供有效的验厂服务。
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