QSR820审核 GMP 820认证 程序
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深圳市创思维企业管理技术服务有限公司是一家全国性的管理技术服务机构,隶属于创达企业 (中国香港) 有限公司,总部位于中国香港,在深圳、义乌、东莞、苏州、无锡、长沙、中山、越南均有办事处,注册资本200万元,旗下有:创思维验厂、中国验厂网、验厂与认证技术交流中心论坛、验厂之家、星布琪、星伦蓝(咖啡、西餐厅、茶馆、咖啡厅注册商标) 、深圳市验厂之家技术服务有限公司 (注册资金500万)、创思维技术服务(越南)有限公司等,基于“ 咨询服务应该提供低成本和益的解决方案”的理念,为中国的成长性企业提供IS0管理体系认证咨询、验厂咨询和企业管理培训及COC验厂的管理服务。公司有来自ITS、SGS、TUV 和 Wal-Mart,Disney 的人员组成的强大团队。有着丰富的审核经验,能根据工厂实际情况,针对不同审核客户要求 “量身定制”一套成本, 通过的方案,自签合约日起我们全程跟进、现场、并安排经验丰富的咨询师陪同审核,让您省钱、省心认证又不影响企业验厂后的管理和劳资关系。
深圳市创思维企业管理技术有限公司技术经理、GMP老师一起,对东莞行达、生产基地、烟油灌装车间、包装车间、成品仓库、衣室、化学品仓等进行了GMP 820认证现场检查。经过2天严格、细致的检查,检查,并取得GMP-820认证证书。
值此管理办法及强制标准的实施之际,行业有了高、严的要求。
创思维GMP老师加强了生产质量管理体系建设、提高生产管理人员素质要求、细化了文件管理规定,采用WHO和欧盟分级标准,明确了洁净度、增加了在线监测,同时对厂房设施、设备做出了具体规定,确保了及质量的安全性、稳定性和均一性,从而达到美国FDA质量标准。
在创思维-验厂之家老师技术、全程跟进耐心细致以及公司全体员工配合下,一次性GMP-820认证,为将来公司发展奠定了良好的发展基础,既开拓了市场同时也增加了消费者对公司的信赖。
QSR820审核
什么是GMP820?
大家上说的GMP820,即美国器械GMP认SR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。
FDA要求器械生产企业,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)建立器械质量管理体系,无论企业生产的I类、II类或是III类器械。
但是与我国,或是欧盟不同的是:在企业和产品取得上市许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)的行为,将面临FDA的处罚。
QSR820审核
GMP820-QSR820
GMP认证是行业内的习惯叫法,不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于器械来说,我国的GMP即是器械生产质量管理规范,对于出口型企业来说,GMP通常是为了符合QSR820的要求。
QSR820审核
GMP 820认证标准
在《》标准和配套措施发布、实施前,仍然执行过渡期政策。过渡期内,现有生产经营主体可正常开展生产经营活动,现阶段各级行政主管部门暂不受理生产经营主体生产零售的许可和产品登记申请,暂不受理持有零售许可证的市场经营主体新增零售业务许可范围的申请(具体受理时间另行通知)。”
在企业和产品取得许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范,仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为,将面临FDA的处罚。
团体标准编号为T/CECC 001-2021的《雾化装置通用技术规范》,主要针对国内雾化设备,与标准接轨,科学合理,规范可行,并具有前瞻性。
团体标准编号为T/CECC 002-2021的《电子雾化液安全技术规范》,则主要针对国内电子雾化液的标准化,对雾化液的通用要求、试验方法、贮存等相关技术行为进行和监督,对国内雾化液的的规范化生产起重要作用。
两项团体标准评审,标志着国内电子雾化行业已迈进高质量发展阶段,进一步引导行业规范发展,提高产品品质安全,有助于保护未成年人远离,增强中国在该产业上的竞争力。
根据行业的法规现状。目前企业的GMP认证审核,如果企业在5月份之后完成整改和认证决定,则需要出一份声明函给认证机构,同时也可以出GMP证书或符合性声明。同时提醒时刻关注生产许可的法规要求。
审核时间尽快确认为好。
后期法规有新的话,创思维集团将适时调整政策。谢谢。
创思维核心竞争力:
核心专注:十三一直专注社会责任、、质量技术验厂
师资力量:全职老师,绝不外包
人脉关系:熟悉公证行审核流程及审核员审核方式 
服务:万家成功案例,通过
服务模式:(一条龙服务)验厂前申请准备+全程跟进+陪同验厂,验厂后疑问解答
服务周期:周期短,节省时间
整改模式:量身订方案,花小钱省大钱,绝不花一分冤枉钱,小整改
诚信为本:信守承诺,负责到底 
保密承诺:顾问师在咨询过程中接触到的所有资料都属保密范围,除非得到客户书面许可,任何情况下不透露给三方
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