GMP认证跟进审核 深圳创思维
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GMP认证实行对市场的影响
2004 年,是医企业的 GMP 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到, GMP 是品生产企业产品市场竞争的参赛证,企业应当以 GMP 为契机,打造核心竞争力,这样才有可能真正立于不败之地。
  1998 年,品监督成立后,建立了品监督品认证管理中心,并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《品生产质量管理规范( 1998 年修订)》。我国的品生产开始步入 GMP 认证的规范化管理时代,也开始了对品生产企业的市场化整顿。
  随着品法的颁布,医市场将加规范化,对于医工业企业而言, GMP 达标是企业生产的必要条件。医工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 GMP ,否则取消牌照,食品品监督根据企业实际情况,确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程,按照品的分类和剂型分别限期要求品生产企业通过 GMP 认证, 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量剂的 GMP 认证工作,对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
  如今,监督实施品 GMP 工作已经取得了重大的阶段性成果:通过实施品 GMP 认证,取得了显著的社会效益和经济效益,公众用的安全有效得到了**,同时进一步规范了品生产经营秩序,提高了我国制工业及品监督管理的声誉,有力地推动了医经济结构调整和产业升级,促进了医事业的健康发展。
  再过 3 个月,在的土地上没有通过 GMP 认证的物制剂和原料生产企业将被彻底淘汰出的制行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为制工业的分水岭一样, 2005 年 12 月 31 日, GMP 将开始真正成为我国制企业准入的低门槛。
  品质量的标志性指标
  通过推行 GMP 认证,我国的品质量控制能力提高到了一个新水平,患者用的安全有效有**。 SFDA 公布的品合格率已经连年高于 97% 。
  通过实施 GMP 认证,企业进一步增强了质量意识,品抽样检查合格率逐年上升;同时,促进了企业的结构调整和产业升级,在一定程度上抑制了低水平重复建设,有力地了消费者用的安全有效。
  GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今, GMP 成为品质量标志性指标的理念已经深入人心,任何一家企业在宣传自己的产品质量时,无不把 GMP 认证作为一项硬指标。
  在上, GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP ,不仅仅是通过终产品的检验来证明品达到质量要求,而是在品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中品的污染、混和错。 GMP 提供了品质量的制企业的基本制度。
  提高竞争力的金钥匙
  自 1963 年美国颁布世界上部 GMP 以来,英国、日本及大多数欧洲开始宣传、认识并起草 GMP ,欧洲共同体会还颁布了欧共体的 GMP 。到 1980 年,已有 63 个颁布了 GMP 。目前,已有 100 多个实行了 GMP 认证制度。
  随着社会的发展以及科技的进步,各国在执行 GMP 的过程中不断地对 GMP 进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些的大型制企业进入我国市场时,无不以高要求的品生产管理,在其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时,积推动我国的 GMP 认证,毕竟 GMP 认证对当时的国内企业来说是个高门槛,确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
  不过,制企业的跟进速度很快,其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 GMP 认证计划,如今已有不少产品飘扬过海,进入市场。通过欧盟或 FDA 的 GMP 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达市场的金钥匙。
   规范化时代产业结构升级
   借助 GMP 认证这一合乎规则的市场化手段,我国制行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末,由于我国对外开放政策和出口品的需要, GMP 受到各方面的重视,并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用,自此也注定了 GMP 成为制行业的一道门槛。截至 2004 年底,全国 5071 家品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证,占 74% ;未通过 GMP 认证的 1340 家企业已全部停产。
  对制企业实施 GMP 认证成为我国依法对品生产企业、车间和品品种实施品 GMP 监督检查并取得认可的一种强制制度,同时也成为我国与世界各国的品贸易和品监督管理的重要内容,也是确保品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、的管理手段。
   人员素质整体提高
   GMP 的 17 条基本原则中有下列两条:
  1 、品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的品相适应的技术人员承担品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;
  2 、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。
  通过实施 GMP ,厂多建立了培训制度,在完成认证的同时,也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则, GMP 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外,企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
  GMP 促使一些企业出局,有利于资源重新组合,但也为一些企业带来巨大的借贷成本,在医工业总体运行环境没有明显改善的情况下,企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏,通过改革与重组,医生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领医产业发展的主力军,这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。
当然,通过 GMP 认证只是制企业参与市场竞争的起点。要品质量,除了不断地接纳和吸收的科技,重要的是不断地巩固和新 GMP 意识。这也是主管部门和企都在思考的问题。
GMP认证跟进审核
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
  制工业 GMP 认证的完成,给制企业海外市场带来一片曙光,尤其是中制企业,无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争,营销工作相对国内市场容易许多,尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统,如果其他承认的 GMP 标准,过了 GMP 就相当于有了准入证,而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产,消化闲置产能
  对于国内企来讲,进行 OEM 代加工生产,是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍,可以合理使用社会资源,我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
  企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作,成为他们的生产代工车间,赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进, GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作,北方的企业帮助南方的企业委托加工,南方的企业协助北方的企业 OEM ,或者东西合作,这样大家的运输成本都会大幅度降低,尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM :解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握,知道什么产品能够为企业带来利润,但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力,而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码,提高产品出厂价格,压榨代理商的利润,让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房,无法立项,这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品,为其生产产品。
  国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合,为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本,完全可以为外资企在做品的外包生产,但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试,如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。著名制企业已悉数进入,相信这应是一个较大的市场。
  2004 年 10 月 13 日,曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布,该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地,总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒,除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外,同时可进行上市欧美市场品的 OEM 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
  这与 OEM 不同,只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做,以减少中间代理环节,形成直供的价格优势,加大大型物流公司的采购量和采购次数,降低销售过程中的管理费,同时做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方,好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力,产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
  尽快开发或者购买保健食品,上马保健食品生产,保健食品开发周期短,投入资金少,不失为一种消化产能的良方。
GMP认证跟进审核
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
  为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
  为建立食品标准提供基础,如:HACCP、BRC、SQF。
  满足顾客的要求,便于食品的贸易。
  为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
  使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求为严格。
  有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而食品质量。
  GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
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