中山GMP认证
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产品描述

GMP认证审核所需资料
1. 品 GMP 认证申请书(一式四份);
2. 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4. 品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5. 品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6. 品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、品批准文号;新证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7. 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 品生产车间概况及工艺布局平面图(包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10. 品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;
11.品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
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GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请前一定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂辅导公司,做一次验厂辅导。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。
创思维的服务宗旨“辅导+良好人脉”双确保工厂通过验厂,专为工厂解决验厂中遇到的各种难解之题;强大的顾问团队,的服务口碑,验厂关系通全国、可提前安排审核,现场、审核时间查询、精准率; 选择创思维-任何原因导致验厂不通过,我们负责到底!
GMP认证审核程序
1 、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市品监督负责该辖区品生产企业品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市品监督管理部门报送《品 GMP 认证申请书》,并按《品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送品监督司。
2.2 认证申请资料经局司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
3 、现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位,应现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级品监督管理部门、检查组成员所在单位和局司。
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是品监督品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避该辖区品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级品监督管理部门可选派一名负责品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4 会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内,提出审核意见,送品监督司。
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GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
  为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
  为建立食品标准提供基础,如:HACCP、BRC、SQF。
  满足顾客的要求,便于食品的贸易。
  为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
  使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求为严格。
  有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而食品质量。
  GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
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GMP认证推行现状及问题分析
保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日,印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》(以下简称“77号文”),进一步细化了保健食品GMP规定,从而将它推到了实际操作层面,并明确只有达到GMP要求的保健食品生产企业才能获得保健食品生产许可证。
  保健食品GMP实施以来,我国保健食品的生产条件无论是硬件还是软件,都有了质的提升,基本实现与接轨。为明显的是,绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间,基本使用现代化的生产设备,物流通道分开,生产过程有记录,原料和产品有了出入库放行流程。总体上,保健食品质量安全较以往得到了大的**。
  但不可否认的是,当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与“77号文”的要求仍有很大的差距,主要表现在以下两个方面:
  一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例,目前全市共有29家保健食品自主生产企业,根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上,只有23家企业通过了保健食品GMP认证,仍有6家企业未通过GMP认证。
  二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现,对于已经通过保健食品GMP认证的企业;其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想,存在对条文执行不彻底,做表面文章的现象。突出表现在:部分企业对于原料的审核验收,不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产,也不能完全做到索要原料的供货方检验报告;部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度;对于保健食品留样,部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求,部分企业甚至没有留样等。
  GMP推行遇阻的原因
  当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题,主要存在以下三方面原因:
  一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定:“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”,但根据2004年7月1日正式施行的《*共和国行政许可法》的规定,所有的行政许可皆由法定,许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是的规范性文件,如果各省级地方规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一,则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之,保健食品生产企业只要取得省级食品品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》,就具有保健食品生产资质,其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。
  二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广品GMP认证,经过二十几年时间,全国品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功?笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《品管理法》七十九条规定:“品生产企业未按照规定实施《品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《品生产许可证》。”这就给品GMP条款的执行提供了强制力。然而,在保健食品领域,各相关法律法规中并没有类似规定。换言之,保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定,也不会受到处罚。
  三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅,存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎,甚至有些小题大做,所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段,一种炫耀资本,而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助;有些企业认为,实施GMP会增加企业成本,所以应付完认证,就会另行一套以降低成本;有些企业认为,只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和的设备仪器,就等于实施了GMP。
  很明显这3种认识都是错误的。首先,GMP规定确实细致,但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现,处处体现它“减少污染或交叉污染,降低人为差错”的宗旨,以求大限度地**产品质量。其次,如果不推行GMP,仍然按照小作坊的模式生产保健食品,管理成本可能是降低了,但显然产品质量没有,生产出次品、不合格品的几率大大提高,反而使得总体成本高。同时企业遭受处罚的几率也高。三,硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上,拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件,仅仅是硬件。还有软件,即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件,而缺少必要的软件配套,那么硬件在产品质量的**方面所起的作用就不大了。
  保健食品GMP必须强制执行
  为确保标准的严肃性,使保健食品质量真正有所**,笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。
  一、是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。法律、法规或规章,明确将GMP认证作为生产许可*条件之一,从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行“77号文”尺度不一,造成许可尴尬。
  二、是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP,还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要,因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识,进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用,牢固树立GMP的理念,企业上下才会真真正正地去执行GMP,从而企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则,无论企业表面上多么现代化,或者获得多少荣誉证书,都无法有效产品质量安全。
  三、是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明,必须以强有力的行政处罚措施,强制标准的执行,避免这一标准被束之高阁。
-/gjigcd/-

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