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产品描述

GMP认证
我国对医市场具有很强的依赖性,受行情、关税政策等影响,收益率波动很大,因此,在未来世界市场的竞争中,要想获得优势,必须具有市场经验、规模化生产方式,产品也必须获得通行证。了解、接受并遵循贸易的游戏规则,对企业来说显得越来越重要。
自 1997 年日内瓦原料协调会议 (ICH) 以后,特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后,世界主要原料生产和地区都逐步向 FDA 的原料、 GMP 实施指南靠近,因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势,而且由于产品大量销往规范市场,需求价格也为稳定,企业能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业,如海正业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证,成为其进军市场的,业绩也稳步增长,受市场波动较少。而其他大型医集团需巩固现有优势,不仅做大,要做强。
  从 2004 年 7 月 1 日起,我国品制剂和原料已全部实现在 GMP 条件下生产。
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证,是指由省食品品监督组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
  它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 法兰克福体育场
  善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP认证实行对市场的影响
2004 年,是医企业的 GMP 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到, GMP 是品生产企业产品市场竞争的参赛证,企业应当以 GMP 为契机,打造核心竞争力,这样才有可能真正立于不败之地。
  1998 年,品监督成立后,建立了品监督品认证管理中心,并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《品生产质量管理规范( 1998 年修订)》。我国的品生产开始步入 GMP 认证的规范化管理时代,也开始了对品生产企业的市场化整顿。
  随着品法的颁布,医市场将加规范化,对于医工业企业而言, GMP 达标是企业生产的必要条件。医工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 GMP ,否则取消牌照,食品品监督根据企业实际情况,确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程,按照品的分类和剂型分别限期要求品生产企业通过 GMP 认证, 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量剂的 GMP 认证工作,对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
  如今,监督实施品 GMP 工作已经取得了重大的阶段性成果:通过实施品 GMP 认证,取得了显著的社会效益和经济效益,公众用的安全有效得到了**,同时进一步规范了品生产经营秩序,提高了我国制工业及品监督管理的声誉,有力地推动了医经济结构调整和产业升级,促进了医事业的健康发展。
  再过 3 个月,在的土地上没有通过 GMP 认证的物制剂和原料生产企业将被彻底淘汰出的制行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为制工业的分水岭一样, 2005 年 12 月 31 日, GMP 将开始真正成为我国制企业准入的低门槛。
  品质量的标志性指标
  通过推行 GMP 认证,我国的品质量控制能力提高到了一个新水平,患者用的安全有效有**。 SFDA 公布的品合格率已经连年高于 97% 。
  通过实施 GMP 认证,企业进一步增强了质量意识,品抽样检查合格率逐年上升;同时,促进了企业的结构调整和产业升级,在一定程度上抑制了低水平重复建设,有力地了消费者用的安全有效。
  GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今, GMP 成为品质量标志性指标的理念已经深入人心,任何一家企业在宣传自己的产品质量时,无不把 GMP 认证作为一项硬指标。
  在上, GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP ,不仅仅是通过终产品的检验来证明品达到质量要求,而是在品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中品的污染、混和错。 GMP 提供了品质量的制企业的基本制度。
  提高竞争力的金钥匙
  自 1963 年美国颁布世界上部 GMP 以来,英国、日本及大多数欧洲开始宣传、认识并起草 GMP ,欧洲共同体会还颁布了欧共体的 GMP 。到 1980 年,已有 63 个颁布了 GMP 。目前,已有 100 多个实行了 GMP 认证制度。
  随着社会的发展以及科技的进步,各国在执行 GMP 的过程中不断地对 GMP 进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些的大型制企业进入我国市场时,无不以高要求的品生产管理,在其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时,积推动我国的 GMP 认证,毕竟 GMP 认证对当时的国内企业来说是个高门槛,确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
  不过,制企业的跟进速度很快,其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 GMP 认证计划,如今已有不少产品飘扬过海,进入市场。通过欧盟或 FDA 的 GMP 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达市场的金钥匙。
   规范化时代产业结构升级
   借助 GMP 认证这一合乎规则的市场化手段,我国制行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末,由于我国对外开放政策和出口品的需要, GMP 受到各方面的重视,并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用,自此也注定了 GMP 成为制行业的一道门槛。截至 2004 年底,全国 5071 家品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证,占 74% ;未通过 GMP 认证的 1340 家企业已全部停产。
  对制企业实施 GMP 认证成为我国依法对品生产企业、车间和品品种实施品 GMP 监督检查并取得认可的一种强制制度,同时也成为我国与世界各国的品贸易和品监督管理的重要内容,也是确保品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、的管理手段。
   人员素质整体提高
   GMP 的 17 条基本原则中有下列两条:
  1 、品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的品相适应的技术人员承担品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;
  2 、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。
  通过实施 GMP ,厂多建立了培训制度,在完成认证的同时,也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则, GMP 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外,企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
  GMP 促使一些企业出局,有利于资源重新组合,但也为一些企业带来巨大的借贷成本,在医工业总体运行环境没有明显改善的情况下,企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏,通过改革与重组,医生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领医产业发展的主力军,这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。
当然,通过 GMP 认证只是制企业参与市场竞争的起点。要品质量,除了不断地接纳和吸收的科技,重要的是不断地巩固和新 GMP 意识。这也是主管部门和企都在思考的问题。
GMP认证历史及发展情况
GMP是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品GMP管理。
1967年世卫组织在典中收入GMP制度。
• 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度,并确定为世卫
组织的法规。
美国FDA《现行品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指
南》(1992版)。
欧盟《化妆品GMP指南》(1995版)。
2007年标准化组织发布了化妆品的GMP标准即
ISO22716-2007 。
• 目前全世界已有100多个采用GMP进行化妆品生产管理。
GMP在医行业的情况
1982年 医工业公司《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《GMP实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品,并于:
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
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食品化妆品安全:GMP、 GMPC 、ISO22000、、BRC、QS认证等

社会责任认证:BSCI、ICTI、SEDEX、WCA 、WRAP、SA8000、RBA、

反恐安全体系:GSV、SCAN、SCS、C-TPAT、
GMP认证审核所需资料
1. 品 GMP 认证申请书(一式四份);
2. 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4. 品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5. 品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6. 品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、品批准文号;新证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7. 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 品生产车间概况及工艺布局平面图(包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10. 品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;
11.品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
GMP认证推行现状及问题分析
保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日,印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》(以下简称“77号文”),进一步细化了保健食品GMP规定,从而将它推到了实际操作层面,并明确只有达到GMP要求的保健食品生产企业才能获得保健食品生产许可证。
  保健食品GMP实施以来,我国保健食品的生产条件无论是硬件还是软件,都有了质的提升,基本实现与接轨。为明显的是,绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间,基本使用现代化的生产设备,物流通道分开,生产过程有记录,原料和产品有了出入库放行流程。总体上,保健食品质量安全较以往得到了大的**。
  但不可否认的是,当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与“77号文”的要求仍有很大的差距,主要表现在以下两个方面:
  一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例,目前全市共有29家保健食品自主生产企业,根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上,只有23家企业通过了保健食品GMP认证,仍有6家企业未通过GMP认证。
  二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现,对于已经通过保健食品GMP认证的企业;其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想,存在对条文执行不彻底,做表面文章的现象。突出表现在:部分企业对于原料的审核验收,不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产,也不能完全做到索要原料的供货方检验报告;部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度;对于保健食品留样,部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求,部分企业甚至没有留样等。
  GMP推行遇阻的原因
  当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题,主要存在以下三方面原因:
  一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定:“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”,但根据2004年7月1日正式施行的《*共和国行政许可法》的规定,所有的行政许可皆由法定,许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是的规范性文件,如果各省级地方规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一,则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之,保健食品生产企业只要取得省级食品品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》,就具有保健食品生产资质,其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。
  二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广品GMP认证,经过二十几年时间,全国品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功?笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《品管理法》七十九条规定:“品生产企业未按照规定实施《品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《品生产许可证》。”这就给品GMP条款的执行提供了强制力。然而,在保健食品领域,各相关法律法规中并没有类似规定。换言之,保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定,也不会受到处罚。
  三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅,存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎,甚至有些小题大做,所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段,一种炫耀资本,而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助;有些企业认为,实施GMP会增加企业成本,所以应付完认证,就会另行一套以降低成本;有些企业认为,只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和的设备仪器,就等于实施了GMP。
  很明显这3种认识都是错误的。首先,GMP规定确实细致,但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现,处处体现它“减少污染或交叉污染,降低人为差错”的宗旨,以求大限度地**产品质量。其次,如果不推行GMP,仍然按照小作坊的模式生产保健食品,管理成本可能是降低了,但显然产品质量没有,生产出次品、不合格品的几率大大提高,反而使得总体成本高。同时企业遭受处罚的几率也高。三,硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上,拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件,仅仅是硬件。还有软件,即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件,而缺少必要的软件配套,那么硬件在产品质量的**方面所起的作用就不大了。
  保健食品GMP必须强制执行
  为确保标准的严肃性,使保健食品质量真正有所**,笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。
  一、是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。法律、法规或规章,明确将GMP认证作为生产许可*条件之一,从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行“77号文”尺度不一,造成许可尴尬。
  二、是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP,还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要,因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识,进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用,牢固树立GMP的理念,企业上下才会真真正正地去执行GMP,从而企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则,无论企业表面上多么现代化,或者获得多少荣誉证书,都无法有效产品质量安全。
  三、是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明,必须以强有力的行政处罚措施,强制标准的执行,避免这一标准被束之高阁。
GMP认证内容
-/gjigcd/-

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