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产品描述

GMP认证审核所需资料
1. 品 GMP 认证申请书(一式四份);
2. 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4. 品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5. 品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6. 品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、品批准文号;新证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7. 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 品生产车间概况及工艺布局平面图(包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10. 品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;
11.品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
中小企如何应对GMP认证后的挑战
1 、共享资源。
  中小企为应对认证,大量资金积压在固定资产上,相应的会给产品研发和市场营销带来很大压力和风险。这时候,应该主动出击,创造机会多方寻求实力强,响的大型企作为对方的加工基地,盘活闲置设备,以尽快改变生存窘境。事实上,许多著名企业也正需要这样贴牌和代工的生产方式以提升企业竞争优势,完成产业链的重塑和再造,再或者通过双方协商,由对方以收购、兼并、重组的方式把中小企纳入集团化整体战略运作体系,保留中小企原先的技术和人才优势,灵活生产批量小、实效强、成本高的单一品种,以大化的满足细分市场目标消费需求,从而实现为大企业的专项配套服务和补充能量优势。
  还可以通过大规模招商,借用经销商、代理商的资金。或是直接和原来的代理商洽谈,通过出让部分股份,形成风险共担机制,这样代理商、经销商会加卖命推销你的产品。
  已经获得 GMP 认证的国有企双鹤制股份有限公司前几年在收购方面步伐很快,自 1997 年 2 月完成 GMP 认证之后,陆续兼并了国内 22 家小厂及一些医商贸公司,包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司 ( 山西 ) 、双鹤京西 ( 西安 ) 、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。
2 、深挖潜力。
  GMP 的设备都是比较好的设备,设备的机械化水、自动化水平应该是很高的,因此要把设备的潜能充分发挥出来,减少人员使用,提高机器效率。要下死命令,没有任何借口来做内部挖潜、降成本的工作,内部挖潜在难也比市场外部竞争容易。
  迅速提高生产工人对设备的熟练程度,通过短期内阻止一批精干生产干将,掌握生产操作技术,缩短学习曲线,降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率,发挥出新设备的优点,提高生产效率,在当今白热化的市场竞争环境下,进行规模化生产,以及严格控制每一个环节的费用支出,无疑是企业赢得低成本竞争优势的可能法门。
  寻找上量的锐利营销模式,比如终端拦截、会议营销、城乡推广会、寻找代理商等,以减少销售所需的资金。中小企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作,双方优势互补,各取所需,借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势,专门生产,严格确保生产质量,营销上则实行外包,也可为对方进行贴牌,以节约成本开支,降低市场风险,充分挖掘自身潜力。
3 、相互整合。
  尚未达标的几个中小企业可相互整合,树立起战略发展观念。每家只需少量投资,以自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合,实现信息共享、渠道共融、风险共担,把人员有机合理的分配使用,这样目标清晰有利于在区域经济中站稳脚跟,大程度的减少资源浪费。
4 、开拓市场,开发新的高附加值产品,向市场要效益
  原来普的利润微薄,生产开工就亏本,不如彻底放弃。对于还有利润的产品,可以采取集中化竞争策略,进一步把力量集中在这些品种上,做大规模,靠规模取胜。迅速引进和自我开发高附加值的新品种,提高赢利能力。仿制到期的中保护品种,和到期品种,或者开发保健食品,消化产能。
  约 60% 的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这就使得企业迫切需要在短的时间内见到效益,建议先拿一些 " 短、平、快 " 的技术含量低的项目以解燃眉之急,尽量设法仿制市场前景不错的中保护到期品种,到期品种。
长期以来,的医市场都是以仿制为主导的市场。由于体制的原因,长期的研发经费严重不足、不重视研发,使得企业没有新产品,没有可持续发展能力。医企业通过 GMP 认证免于之后,由于大量的资金被沉淀到 GMP 项目上,而且多是贷款,于是研发资金加没有。但是产能却是真实地被放大了,因此在今后相当长一段时间内,仿制仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
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GMP认证新版
根据*共和国部长签署的2011年79号令,《品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产,应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求;其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产品。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
  为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
  为建立食品标准提供基础,如:HACCP、BRC、SQF。
  满足顾客的要求,便于食品的贸易。
  为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
  使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求为严格。
  有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而食品质量。
  GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
-/gjigcd/-

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