ISO13485认证所需文件
1.文件控制程序；
2. 记录控制程序；
3. 培训；
4. 基础设施维护；工作环境；
5. 风险管理；
6. 产品要求；
7. 设计和开发程序；
8. 采购程序；
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及过程确认程序
11.产品标识程序；
12.可追溯性程序；
13.产品防护的程序或作业指导书；
14.监视和测量装置控制程序；
15.反馈系统程序（提供质量问题的早期，且能输入纠正和预防措施过程）；
16.内部审核程序；
17.产品监视和测量程序；
18.不合格品控制程序
19.返工作业指导书；数据分析程序
20.忠告性通知发布和实施程序
21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）；
22.纠正措施程序；
23.预防措施程序。
企业申请ISO13485认证所需资料
申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
器械产品注册证 (复印件) ；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协 件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
ISO认证
标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个性的非组织，是标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO标准组织成立于1946年，是ISO的正式成员，代表参加ISO的机构是技术监督局（CSBTS）。
标准化组织总部设于瑞士日内瓦，成员包括162个会员国。该组织自我定义为非组织，语言是英语、法语和俄语。参加者包括各会员国的标准机构和主要公司。它是世界上大的非性标准化专门机构，是标准化领域中一个十分重要的组织。
ISO负责目前绝大部分领域（包括**、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个和地区。ISO的高机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是秘书处，设在瑞士日内瓦。秘书处现有170名职员，由。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。于1978年加入ISO，在2008年10月的31届化标准组织大会上，正式成为ISO的常任理事国。
ISO认证流程
ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品 ，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量标准建立并有效实施了质量体系，实现了与接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
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