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GMP认证审核程序
1 、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市品监督负责该辖区品生产企业品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市品监督管理部门报送《品 GMP 认证申请书》,并按《品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送品监督司。
2.2 认证申请资料经局司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
3 、现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位,应现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级品监督管理部门、检查组成员所在单位和局司。
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是品监督品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避该辖区品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级品监督管理部门可选派一名负责品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4 会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内,提出审核意见,送品监督司。
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GMP认证历史及发展情况
GMP是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品GMP管理。
1967年世卫组织在典中收入GMP制度。
? 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度,并确定为世卫
组织的法规。
美国FDA《现行品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指
南》(1992版)。
欧盟《化妆品GMP指南》(1995版)。
2007年标准化组织发布了化妆品的GMP标准即
ISO22716-2007 。
? 目前全世界已有100多个采用GMP进行化妆品生产管理。
GMP在医行业的情况
1982年 医工业公司《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《GMP实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品,并于:
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
创思维是一家从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、企业管理咨询的辅导机构,深圳市玩具行业协会会员单位,能够帮助工厂一次性BV验厂、UL验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类行的审核;合作客户有广东美的集团、广东宝鼎集团、潮州三环集团、惠州三星电子、电子、福建鑫达集团、福建亚伦塑胶、郭氏(中国香港)集团、电子、苏州莱克等等、
服务项目:
外商客户验厂:Wal-Mart、Disney、Target 、COSTCO、CVS、Walgreen、Lowe's、Tesco、K-mart、Sears、Home Depot、PVH、ZARA、Macy's、ICS、Amazon、GUESS、PVH、KFC、TCCC

食品化妆品安全:GMP、 GMPC 、ISO22000、、BRC、QS认证等

社会责任认证:BSCI、ICTI、SEDEX、WCA 、WRAP、SA8000、RBA、

反恐安全体系:GSV、SCAN、SCS、C-TPAT、
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GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
  制工业 GMP 认证的完成,给制企业海外市场带来一片曙光,尤其是中制企业,无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争,营销工作相对国内市场容易许多,尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统,如果其他承认的 GMP 标准,过了 GMP 就相当于有了准入证,而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产,消化闲置产能
  对于国内企来讲,进行 OEM 代加工生产,是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍,可以合理使用社会资源,我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
  企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作,成为他们的生产代工车间,赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进, GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作,北方的企业帮助南方的企业委托加工,南方的企业协助北方的企业 OEM ,或者东西合作,这样大家的运输成本都会大幅度降低,尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM :解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握,知道什么产品能够为企业带来利润,但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力,而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码,提高产品出厂价格,压榨代理商的利润,让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房,无法立项,这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品,为其生产产品。
  国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合,为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本,完全可以为外资企在做品的外包生产,但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试,如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。着名制企业已悉数进入,相信这应是一个较大的市场。
  2004 年 10 月 13 日,曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布,该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地,总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒,除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外,同时可进行上市欧美市场品的 OEM 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
  这与 OEM 不同,只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做,以减少中间代理环节,形成直供的价格优势,加大大型物流公司的采购量和采购次数,降低销售过程中的管理费,同时做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方,好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力,产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
  尽快开发或者购买保健食品,上马保健食品生产,保健食品开发周期短,投入资金少,不失为一种消化产能的良方。
中小制企业实行GMP认证的问题
在上, GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP 不仅仅通过终产品的检验来证明达到质量要求,而且在品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中物的污染、混和错。 GMP 是品生产的一种全面质量管理制度。
  同时,随着品指导价格的调整,以及部分地区和部分品种的价格放开,医产品的出产价和市场零售价之间的空间在缩小,医企业将会不断兼并重组,横纵联合,大鱼吃小鱼,快鱼吃慢鱼的激烈竞争格局将成为发展的趋势。
  到 2004 年 6 月 30 日止,全国累计有 3101 家品生产企业通过 GMP 认证,占全国品生产企业的 60 %。通过 GMP 认证之后的企业也有一部分存在着品种老化、设备闲置、新品跟进不利等问题,而其中 30 %的企业已处于停产半停产的状态。特别是一些资金本来就短缺的中小企业,花巨资进行改造后,却出现了 " 通过 GMP 却面临停产 " 的局面。 "GMP 改造热 " 令这部分企业必须面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失的阴霾。数据表明,为通过 GMP 认证,全国医企业总投资 1600 亿元之后,却产生了 60 %的设备闲置及过剩的生产能力, GMP 厂房多而利用率不足,导致大量资金闲置,这将成为近几年医企业难以消化的阵痛。
  中小型企通过了 GMP 认证后,却难以被市场认可,普遍患上了 GMP 综合症。
  1 、运营成本大幅度提高
   (1) 、通过 GMP 的成本高昂
  GMP 有 80 多项认证规则,包括品标签、使用说明书、残损物的处理等方面的 200 多项检查项目,涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容,实施 GMP 是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示,仅厂房改造一项,企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。
   (2) 、运营成本大幅度提高
  GMP 过后运营成本的提高是所有企业都有的,运营成本高表现在以下几个方面:
  首先表现在生产成本大幅度提高:水电费大幅度提高、生产成本的提高,将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。
  各项管理成本增加:严格按照 GMP 标准管理运作,使得管理费用猛增,也是很多企业不堪重负。
  生产效率低下:形成效率低下的原因主要有以下几个原因:设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数,没有经过学习曲线关。
  新厂房设备操作不熟练,生产出来的产品不合格率高。
  2 、产能闲置
  几乎所有的制企业在进行 GM P 改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是,好不容易贷来资金,又是建车间,又是买设备,何不多建几条生产线?这种想法导致 GM P 改造后的企业生产能力较大幅度增加。
  通过 GMP 认证的企业中,约 65% 的生产线面临开工不足;约 50% 以上的企业老板在为新品种四处奔波。
  3 、产品生产成本提高,价格提高,竞争力下降
   (1)规模小,效益差,竞争力下降
  目前我国品的现状是:占市场 70% 的普通,利润仅占 30% ;而市场占有率为 30% 的新,其利润却高达 70% , “ 通过 GMP 认证后,新的价格会高,因为通过 GMP 后的折旧远远低于其利润 ”" 。普是没有利润,因为普利润低,远远不能弥补折旧和贷款利息。
  从中小企的赢利的水平来看,市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了,一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医企业,在通过 GMP 认证之后,随着原料成本和整体成本的增加,运营成本的增加,也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。在参与市场竞争时,面对高昂的成本,中小医企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势,以期运用价格武器与竞争对手火拼,来一较高低。而这样一来,使得多的中小医企业进入无利可图的状态。中小医企业本身的竞争力就被进一步削弱了。
  4 、流动资金缺乏
  一家中小型制企业实施 GMP 改造所需资金在 600 万至 4000 万元不等 , GMP 改造过程增加了企业的运转成本 , 如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销 , 企业很难参与市场竞争在同行业中生存下来。
  几乎所有的中小企业都把资金用在了 GMP 改造上,而且决大多数是银行贷款,资金沉淀在厂房设备上,流动资金断流,就没有投入再来开拓市场,谈不上营销投入了!
  5 、 GMP 后中小型企业的营销人才缺乏症
  GMP 认证后时代,如何进行营销工作才是重要的工作,不少企业在认证时一切以认证为中心,忽视营销,原来的营销人才都只会做普营销。
  认证后需要营销相关各个环节的周密计划和营销工作的全盘计划,如企业战略;营销模式的确定,产品组合模式、企业主推产品和辅助产品的选择;适合新营销模式的营销队伍的创建;销售增长点的确定,营销资金的合理投向与使用等。而这一切首先要改变观念。
  因此,吸引和培养、挖掘人才,是中小企业经营者首先需要转变的观念。必须树立起高素质、高成本的人才实际上是便宜的人才的观念。
  6 、盈利继续下降,医行业进入真正的微利时代。
  在通过 GMP 认证之后,巨额的投资使得中小医企业的综合成本,在原来的基础上有了新的提高。虽然对通过 GMP 认证的品有定价上的倾斜,但如果市面上只能卖通过 GMP 认证的品,大家的产品都是 GMP 认证的品,这种倾斜就变得没有意义了。这样一来,为了和竞争对手拉开距离、增强自身的竞争力,反而有可能引发医企业之间新一轮的价格战。如此,导致中小医企业经营品所赚取的剩余将越来越少,盈利水平的不断下滑,将使医行业进入真正的微利时代。
  在通过 GMP 认证之前,很多的中小医企业就由于产品同质化程度较高,企业之间相互打价格战而导致利润较低。再加上近几年来,体制改革和对价的不断下调,中小医企业的利润已经可以用 “ 微薄 ” 两个字来形容了。
GMP认证新版
根据*共和国部长签署的2011年79号令,《品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产,应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求;其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产品。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请前一定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂辅导公司,做一次验厂辅导。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。
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