金华GMP认证
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产品描述

GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
  制工业 GMP 认证的完成,给制企业海外市场带来一片曙光,尤其是中制企业,无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争,营销工作相对国内市场容易许多,尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统,如果其他承认的 GMP 标准,过了 GMP 就相当于有了准入证,而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产,消化闲置产能
  对于国内企来讲,进行 OEM 代加工生产,是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍,可以合理使用社会资源,我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
  企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作,成为他们的生产代工车间,赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进, GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作,北方的企业帮助南方的企业委托加工,南方的企业协助北方的企业 OEM ,或者东西合作,这样大家的运输成本都会大幅度降低,尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM :解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握,知道什么产品能够为企业带来利润,但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力,而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码,提高产品出厂价格,压榨代理商的利润,让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房,无法立项,这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品,为其生产产品。
  国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合,为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本,完全可以为外资企在做品的外包生产,但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试,如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。着名制企业已悉数进入,相信这应是一个较大的市场。
  2004 年 10 月 13 日,曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布,该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地,总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒,除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外,同时可进行上市欧美市场品的 OEM 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
  这与 OEM 不同,只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做,以减少中间代理环节,形成直供的价格优势,加大大型物流公司的采购量和采购次数,降低销售过程中的管理费,同时做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方,好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力,产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
  尽快开发或者购买保健食品,上马保健食品生产,保健食品开发周期短,投入资金少,不失为一种消化产能的良方。
中小企如何应对GMP认证后的挑战
1 、共享资源。
  中小企为应对认证,大量资金积压在固定资产上,相应的会给产品研发和市场营销带来很大压力和风险。这时候,应该主动出击,创造机会多方寻求实力强,响的大型企作为对方的加工基地,盘活闲置设备,以尽快改变生存窘境。事实上,许多着名企业也正需要这样贴牌和代工的生产方式以提升企业竞争优势,完成产业链的重塑和再造,再或者通过双方协商,由对方以收购、兼并、重组的方式把中小企纳入集团化整体战略运作体系,保留中小企原先的技术和人才优势,灵活生产批量小、实效强、成本高的单一品种,以大化的满足细分市场目标消费需求,从而实现为大企业的专项配套服务和补充能量优势。
  还可以通过大规模招商,借用经销商、代理商的资金。或是直接和原来的代理商洽谈,通过出让部分股份,形成风险共担机制,这样代理商、经销商会加卖命推销你的产品。
  已经获得 GMP 认证的国有企双鹤制股份有限公司前几年在收购方面步伐很快,自 1997 年 2 月完成 GMP 认证之后,陆续兼并了国内 22 家小厂及一些医商贸公司,包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司 ( 山西 ) 、双鹤京西 ( 西安 ) 、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。
2 、深挖潜力。
  GMP 的设备都是比较好的设备,设备的机械化水、自动化水平应该是很高的,因此要把设备的潜能充分发挥出来,减少人员使用,提高机器效率。要下死命令,没有任何借口来做内部挖潜、降成本的工作,内部挖潜在难也比市场外部竞争容易。
  迅速提高生产工人对设备的熟练程度,通过短期内阻止一批精干生产干将,掌握生产操作技术,缩短学习曲线,降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率,发挥出新设备的优点,提高生产效率,在当今白热化的市场竞争环境下,进行规模化生产,以及严格控制每一个环节的费用支出,无疑是企业赢得低成本竞争优势的可能法门。
  寻找上量的锐利营销模式,比如终端拦截、会议营销、城乡推广会、寻找代理商等,以减少销售所需的资金。中小企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作,双方优势互补,各取所需,借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势,专门生产,严格确保生产质量,营销上则实行外包,也可为对方进行贴牌,以节约成本开支,降低市场风险,充分挖掘自身潜力。
3 、相互整合。
  尚未达标的几个中小企业可相互整合,树立起战略发展观念。每家只需少量投资,以自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合,实现信息共享、渠道共融、风险共担,把人员有机合理的分配使用,这样目标清晰有利于在区域经济中站稳脚跟,大程度的减少资源浪费。
4 、开拓市场,开发新的高附加值产品,向市场要效益
  原来普的利润微薄,生产开工就亏本,不如彻底放弃。对于还有利润的产品,可以采取集中化竞争策略,进一步把力量集中在这些品种上,做大规模,靠规模取胜。迅速引进和自我开发高附加值的新品种,提高赢利能力。仿制到期的中保护品种,和到期品种,或者开发保健食品,消化产能。
  约 60% 的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这就使得企业迫切需要在短的时间内见到效益,建议先拿一些 " 短、平、快 " 的技术含量低的项目以解燃眉之急,尽量设法仿制市场前景不错的中保护到期品种,到期品种。
长期以来,的医市场都是以仿制为主导的市场。由于体制的原因,长期的研发经费严重不足、不重视研发,使得企业没有新产品,没有可持续发展能力。医企业通过 GMP 认证免于之后,由于大量的资金被沉淀到 GMP 项目上,而且多是贷款,于是研发资金加没有。但是产能却是真实地被放大了,因此在今后相当长一段时间内,仿制仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。
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GMP认证推行现状及问题分析
保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日,印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》(以下简称“77号文”),进一步细化了保健食品GMP规定,从而将它推到了实际操作层面,并明确只有达到GMP要求的保健食品生产企业才能获得保健食品生产许可证。
  保健食品GMP实施以来,我国保健食品的生产条件无论是硬件还是软件,都有了质的提升,基本实现与接轨。为明显的是,绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间,基本使用现代化的生产设备,物流通道分开,生产过程有记录,原料和产品有了出入库放行流程。总体上,保健食品质量安全较以往得到了大的**。
  但不可否认的是,当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与“77号文”的要求仍有很大的差距,主要表现在以下两个方面:
  一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例,目前全市共有29家保健食品自主生产企业,根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上,只有23家企业通过了保健食品GMP认证,仍有6家企业未通过GMP认证。
  二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现,对于已经通过保健食品GMP认证的企业;其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想,存在对条文执行不彻底,做表面文章的现象。突出表现在:部分企业对于原料的审核验收,不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产,也不能完全做到索要原料的供货方检验报告;部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度;对于保健食品留样,部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求,部分企业甚至没有留样等。
  GMP推行遇阻的原因
  当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题,主要存在以下三方面原因:
  一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定:“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”,但根据2004年7月1日正式施行的《*共和国行政许可法》的规定,所有的行政许可皆由法定,许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是的规范性文件,如果各省级地方规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一,则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之,保健食品生产企业只要取得省级食品品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》,就具有保健食品生产资质,其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。
  二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广品GMP认证,经过二十几年时间,全国品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功?笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《品管理法》七十九条规定:“品生产企业未按照规定实施《品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《品生产许可证》。”这就给品GMP条款的执行提供了强制力。然而,在保健食品领域,各相关法律法规中并没有类似规定。换言之,保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定,也不会受到处罚。
  三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅,存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎,甚至有些小题大做,所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段,一种炫耀资本,而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助;有些企业认为,实施GMP会增加企业成本,所以应付完认证,就会另行一套以降低成本;有些企业认为,只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和的设备仪器,就等于实施了GMP。
  很明显这3种认识都是错误的。首先,GMP规定确实细致,但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现,处处体现它“减少污染或交叉污染,降低人为差错”的宗旨,以求大限度地**产品质量。其次,如果不推行GMP,仍然按照小作坊的模式生产保健食品,管理成本可能是降低了,但显然产品质量没有,生产出次品、不合格品的几率大大提高,反而使得总体成本高。同时企业遭受处罚的几率也高。三,硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上,拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件,仅仅是硬件。还有软件,即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件,而缺少必要的软件配套,那么硬件在产品质量的**方面所起的作用就不大了。
  保健食品GMP必须强制执行
  为确保标准的严肃性,使保健食品质量真正有所**,笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。
  一、是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。法律、法规或规章,明确将GMP认证作为生产许可*条件之一,从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行“77号文”尺度不一,造成许可尴尬。
  二、是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP,还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要,因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识,进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用,牢固树立GMP的理念,企业上下才会真真正正地去执行GMP,从而企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则,无论企业表面上多么现代化,或者获得多少荣誉证书,都无法有效产品质量安全。
  三、是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明,必须以强有力的行政处罚措施,强制标准的执行,避免这一标准被束之高阁。
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GMP认证审核所需资料
1. 品 GMP 认证申请书(一式四份);
2. 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4. 品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5. 品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6. 品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、品批准文号;新证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7. 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 品生产车间概况及工艺布局平面图(包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10. 品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;
11.品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
GMP认证
我国对医市场具有很强的依赖性,受行情、关税政策等影响,收益率波动很大,因此,在未来世界市场的竞争中,要想获得优势,必须具有市场经验、规模化生产方式,产品也必须获得通行证。了解、接受并遵循贸易的游戏规则,对企业来说显得越来越重要。
自 1997 年日内瓦原料协调会议 (ICH) 以后,特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后,世界主要原料生产和地区都逐步向 FDA 的原料、 GMP 实施指南靠近,因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势,而且由于产品大量销往规范市场,需求价格也为稳定,企业能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业,如海正业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证,成为其进军市场的,业绩也稳步增长,受市场波动较少。而其他大型医集团需巩固现有优势,不仅做大,要做强。
  从 2004 年 7 月 1 日起,我国品制剂和原料已全部实现在 GMP 条件下生产。
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