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GMP认证历史及发展情况
GMP是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品GMP管理。
1967年世卫组织在典中收入GMP制度。
? 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度,并确定为世卫
组织的法规。
美国FDA《现行品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指
南》(1992版)。
欧盟《化妆品GMP指南》(1995版)。
2007年标准化组织发布了化妆品的GMP标准即
ISO22716-2007 。
? 目前全世界已有100多个采用GMP进行化妆品生产管理。
GMP在医行业的情况
1982年 医工业公司《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《GMP实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品,并于:
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
创思维是一家从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、企业管理咨询的辅导机构,深圳市玩具行业协会会员单位,能够帮助工厂一次性BV验厂、UL验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类行的审核;合作客户有广东美的集团、广东宝鼎集团、潮州三环集团、惠州三星电子、电子、福建鑫达集团、福建亚伦塑胶、郭氏(中国香港)集团、电子、苏州莱克等等、
服务项目:
外商客户验厂:Wal-Mart、Disney、Target 、COSTCO、CVS、Walgreen、Lowe's、Tesco、K-mart、Sears、Home Depot、PVH、ZARA、Macy's、ICS、Amazon、GUESS、PVH、KFC、TCCC

食品化妆品安全:GMP、 GMPC 、ISO22000、、BRC、QS认证等

社会责任认证:BSCI、ICTI、SEDEX、WCA 、WRAP、SA8000、RBA、

反恐安全体系:GSV、SCAN、SCS、C-TPAT、
中小制企业实行GMP认证的问题
在上, GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP 不仅仅通过终产品的检验来证明达到质量要求,而且在品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中物的污染、混和错。 GMP 是品生产的一种全面质量管理制度。
  同时,随着品指导价格的调整,以及部分地区和部分品种的价格放开,医产品的出产价和市场零售价之间的空间在缩小,医企业将会不断兼并重组,横纵联合,大鱼吃小鱼,快鱼吃慢鱼的激烈竞争格局将成为发展的趋势。
  到 2004 年 6 月 30 日止,全国累计有 3101 家品生产企业通过 GMP 认证,占全国品生产企业的 60 %。通过 GMP 认证之后的企业也有一部分存在着品种老化、设备闲置、新品跟进不利等问题,而其中 30 %的企业已处于停产半停产的状态。特别是一些资金本来就短缺的中小企业,花巨资进行改造后,却出现了 " 通过 GMP 却面临停产 " 的局面。 "GMP 改造热 " 令这部分企业必须面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失的阴霾。数据表明,为通过 GMP 认证,全国医企业总投资 1600 亿元之后,却产生了 60 %的设备闲置及过剩的生产能力, GMP 厂房多而利用率不足,导致大量资金闲置,这将成为近几年医企业难以消化的阵痛。
  中小型企通过了 GMP 认证后,却难以被市场认可,普遍患上了 GMP 综合症。
  1 、运营成本大幅度提高
   (1) 、通过 GMP 的成本高昂
  GMP 有 80 多项认证规则,包括品标签、使用说明书、残损物的处理等方面的 200 多项检查项目,涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容,实施 GMP 是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示,仅厂房改造一项,企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。
   (2) 、运营成本大幅度提高
  GMP 过后运营成本的提高是所有企业都有的,运营成本高表现在以下几个方面:
  首先表现在生产成本大幅度提高:水电费大幅度提高、生产成本的提高,将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。
  各项管理成本增加:严格按照 GMP 标准管理运作,使得管理费用猛增,也是很多企业不堪重负。
  生产效率低下:形成效率低下的原因主要有以下几个原因:设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数,没有经过学习曲线关。
  新厂房设备操作不熟练,生产出来的产品不合格率高。
  2 、产能闲置
  几乎所有的制企业在进行 GM P 改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是,好不容易贷来资金,又是建车间,又是买设备,何不多建几条生产线?这种想法导致 GM P 改造后的企业生产能力较大幅度增加。
  通过 GMP 认证的企业中,约 65% 的生产线面临开工不足;约 50% 以上的企业老板在为新品种四处奔波。
  3 、产品生产成本提高,价格提高,竞争力下降
   (1)规模小,效益差,竞争力下降
  目前我国品的现状是:占市场 70% 的普通,利润仅占 30% ;而市场占有率为 30% 的新,其利润却高达 70% , “ 通过 GMP 认证后,新的价格会高,因为通过 GMP 后的折旧远远低于其利润 ”" 。普是没有利润,因为普利润低,远远不能弥补折旧和贷款利息。
  从中小企的赢利的水平来看,市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了,一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医企业,在通过 GMP 认证之后,随着原料成本和整体成本的增加,运营成本的增加,也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。在参与市场竞争时,面对高昂的成本,中小医企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势,以期运用价格武器与竞争对手火拼,来一较高低。而这样一来,使得多的中小医企业进入无利可图的状态。中小医企业本身的竞争力就被进一步削弱了。
  4 、流动资金缺乏
  一家中小型制企业实施 GMP 改造所需资金在 600 万至 4000 万元不等 , GMP 改造过程增加了企业的运转成本 , 如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销 , 企业很难参与市场竞争在同行业中生存下来。
  几乎所有的中小企业都把资金用在了 GMP 改造上,而且决大多数是银行贷款,资金沉淀在厂房设备上,流动资金断流,就没有投入再来开拓市场,谈不上营销投入了!
  5 、 GMP 后中小型企业的营销人才缺乏症
  GMP 认证后时代,如何进行营销工作才是重要的工作,不少企业在认证时一切以认证为中心,忽视营销,原来的营销人才都只会做普营销。
  认证后需要营销相关各个环节的周密计划和营销工作的全盘计划,如企业战略;营销模式的确定,产品组合模式、企业主推产品和辅助产品的选择;适合新营销模式的营销队伍的创建;销售增长点的确定,营销资金的合理投向与使用等。而这一切首先要改变观念。
  因此,吸引和培养、挖掘人才,是中小企业经营者首先需要转变的观念。必须树立起高素质、高成本的人才实际上是便宜的人才的观念。
  6 、盈利继续下降,医行业进入真正的微利时代。
  在通过 GMP 认证之后,巨额的投资使得中小医企业的综合成本,在原来的基础上有了新的提高。虽然对通过 GMP 认证的品有定价上的倾斜,但如果市面上只能卖通过 GMP 认证的品,大家的产品都是 GMP 认证的品,这种倾斜就变得没有意义了。这样一来,为了和竞争对手拉开距离、增强自身的竞争力,反而有可能引发医企业之间新一轮的价格战。如此,导致中小医企业经营品所赚取的剩余将越来越少,盈利水平的不断下滑,将使医行业进入真正的微利时代。
  在通过 GMP 认证之前,很多的中小医企业就由于产品同质化程度较高,企业之间相互打价格战而导致利润较低。再加上近几年来,体制改革和对价的不断下调,中小医企业的利润已经可以用 “ 微薄 ” 两个字来形容了。
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GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
  制工业 GMP 认证的完成,给制企业海外市场带来一片曙光,尤其是中制企业,无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争,营销工作相对国内市场容易许多,尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统,如果其他承认的 GMP 标准,过了 GMP 就相当于有了准入证,而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产,消化闲置产能
  对于国内企来讲,进行 OEM 代加工生产,是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍,可以合理使用社会资源,我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
  企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作,成为他们的生产代工车间,赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进, GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作,北方的企业帮助南方的企业委托加工,南方的企业协助北方的企业 OEM ,或者东西合作,这样大家的运输成本都会大幅度降低,尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM :解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握,知道什么产品能够为企业带来利润,但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力,而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码,提高产品出厂价格,压榨代理商的利润,让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房,无法立项,这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品,为其生产产品。
  国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合,为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本,完全可以为外资企在做品的外包生产,但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试,如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。着名制企业已悉数进入,相信这应是一个较大的市场。
  2004 年 10 月 13 日,曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布,该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地,总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒,除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外,同时可进行上市欧美市场品的 OEM 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
  这与 OEM 不同,只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做,以减少中间代理环节,形成直供的价格优势,加大大型物流公司的采购量和采购次数,降低销售过程中的管理费,同时做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方,好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力,产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
  尽快开发或者购买保健食品,上马保健食品生产,保健食品开发周期短,投入资金少,不失为一种消化产能的良方。
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
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GMP认证实行对市场的影响
2004 年,是医企业的 GMP 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到, GMP 是品生产企业产品市场竞争的参赛证,企业应当以 GMP 为契机,打造核心竞争力,这样才有可能真正立于不败之地。
  1998 年,品监督成立后,建立了品监督品认证管理中心,并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《品生产质量管理规范( 1998 年修订)》。我国的品生产开始步入 GMP 认证的规范化管理时代,也开始了对品生产企业的市场化整顿。
  随着品法的颁布,医市场将加规范化,对于医工业企业而言, GMP 达标是企业生产的必要条件。医工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 GMP ,否则取消牌照,食品品监督根据企业实际情况,确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程,按照品的分类和剂型分别限期要求品生产企业通过 GMP 认证, 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量剂的 GMP 认证工作,对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
  如今,监督实施品 GMP 工作已经取得了重大的阶段性成果:通过实施品 GMP 认证,取得了显着的社会效益和经济效益,公众用的安全有效得到了**,同时进一步规范了品生产经营秩序,提高了我国制工业及品监督管理的声誉,有力地推动了医经济结构调整和产业升级,促进了医事业的健康发展。
  再过 3 个月,在的土地上没有通过 GMP 认证的物制剂和原料生产企业将被彻底淘汰出的制行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为制工业的分水岭一样, 2005 年 12 月 31 日, GMP 将开始真正成为我国制企业准入的低门槛。
  品质量的标志性指标
  通过推行 GMP 认证,我国的品质量控制能力提高到了一个新水平,患者用的安全有效有**。 SFDA 公布的品合格率已经连年高于 97% 。
  通过实施 GMP 认证,企业进一步增强了质量意识,品抽样检查合格率逐年上升;同时,促进了企业的结构调整和产业升级,在一定程度上抑制了低水平重复建设,有力地了消费者用的安全有效。
  GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今, GMP 成为品质量标志性指标的理念已经深入人心,任何一家企业在宣传自己的产品质量时,无不把 GMP 认证作为一项硬指标。
  在上, GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP ,不仅仅是通过终产品的检验来证明品达到质量要求,而是在品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中品的污染、混和错。 GMP 提供了品质量的制企业的基本制度。
  提高竞争力的金钥匙
  自 1963 年美国颁布世界上部 GMP 以来,英国、日本及大多数欧洲开始宣传、认识并起草 GMP ,欧洲共同体会还颁布了欧共体的 GMP 。到 1980 年,已有 63 个颁布了 GMP 。目前,已有 100 多个实行了 GMP 认证制度。
  随着社会的发展以及科技的进步,各国在执行 GMP 的过程中不断地对 GMP 进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些的大型制企业进入我国市场时,无不以高要求的品生产管理,在其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时,积推动我国的 GMP 认证,毕竟 GMP 认证对当时的国内企业来说是个高门槛,确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
  不过,制企业的跟进速度很快,其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 GMP 认证计划,如今已有不少产品飘扬过海,进入市场。通过欧盟或 FDA 的 GMP 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达市场的金钥匙。
   规范化时代产业结构升级
   借助 GMP 认证这一合乎规则的市场化手段,我国制行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末,由于我国对外开放政策和出口品的需要, GMP 受到各方面的重视,并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用,自此也注定了 GMP 成为制行业的一道门槛。截至 2004 年底,全国 5071 家品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证,占 74% ;未通过 GMP 认证的 1340 家企业已全部停产。
  对制企业实施 GMP 认证成为我国依法对品生产企业、车间和品品种实施品 GMP 监督检查并取得认可的一种强制制度,同时也成为我国与世界各国的品贸易和品监督管理的重要内容,也是确保品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、的管理手段。
   人员素质整体提高
   GMP 的 17 条基本原则中有下列两条:
  1 、品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的品相适应的技术人员承担品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;
  2 、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。
  通过实施 GMP ,厂多建立了培训制度,在完成认证的同时,也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则, GMP 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外,企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
  GMP 促使一些企业出局,有利于资源重新组合,但也为一些企业带来巨大的借贷成本,在医工业总体运行环境没有明显改善的情况下,企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏,通过改革与重组,医生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领医产业发展的主力军,这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。
当然,通过 GMP 认证只是制企业参与市场竞争的起点。要品质量,除了不断地接纳和吸收的科技,重要的是不断地巩固和新 GMP 意识。这也是主管部门和企都在思考的问题。
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