ISO认证咨询
一：目标
通过双方共同努力、积协作，在合同期内，使企业按ISO9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。
二：内容
咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：
1.为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；
2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；
3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；
4.指导企业完善质量体系相关文件，质量体系的协调性和有效性；
5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；
6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。
三：步骤
咨询项目共分四个主要阶段进行：
1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商认证咨询工作计划;
2.出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；
3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；
4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请三方质量体系认证。
四：配合
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；
4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
五：保密要求
1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；
2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；
3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；
4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量标准建立并有效实施了质量体系，实现了与接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
许多为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
企业申请ISO9000认证的条件
企业申请ISO9000认证的条件有哪些？深圳哪家验厂公司能很快的通过ISO9000认证，验厂之家深圳创思维ISO9000验厂、认证、培训一条龙服务，解决您所有的后顾之忧。开展此质量认证是为了产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请iso9000认证。
《*共和国产品质量认证管理条例》三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
1. 企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2. 产品符合标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有水平的标准或行业标准。产品是否符合标准需由质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
3.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请iso9000认证。
4. 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系)，并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向认证机构申请iso9000认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
1). 企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2). 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量标准建立和实施可文件化的质量体系。
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企业申请ISO13485认证所需资料
申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
器械产品注册证 (复印件) ；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协 件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
ISO13485认证所需文件
1.文件控制程序；
2. 记录控制程序；
3. 培训；
4. 基础设施维护；工作环境；
5. 风险管理；
6. 产品要求；
7. 设计和开发程序；
8. 采购程序；
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及过程确认程序
11.产品标识程序；
12.可追溯性程序；
13.产品防护的程序或作业指导书；
14.监视和测量装置控制程序；
15.反馈系统程序（提供质量问题的早期，且能输入纠正和预防措施过程）；
16.内部审核程序；
17.产品监视和测量程序；
18.不合格品控制程序
19.返工作业指导书；数据分析程序
20.忠告性通知发布和实施程序
21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）；
22.纠正措施程序；
23.预防措施程序。
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