GMP认证后的营销走向 深圳创思维
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GMP认证的适用范围及作用
GMP认证,是指由省食品品监督组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
  它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 法兰克福体育场
  善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询:不是任何企业都可以申请GMP认证,企业在申请前一定要做一些验厂咨询,多了解一些有关GMP验厂的知识,或者找的验厂辅导公司,做一次验厂辅导。
企业要申请GMP认证,必须具备下列5个条件:
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品,得视同分装或改装产品。如判定困难时,得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的,也是GMP验厂通过的先决条件。
创思维的服务宗旨“辅导+良好人脉”双确保工厂通过验厂,专为工厂解决验厂中遇到的各种难解之题;强大的顾问团队,的服务口碑,验厂关系通全国、可提前安排审核,现场、审核时间查询、精准率; 选择创思维-任何原因导致验厂不通过,我们负责到底!
GMP认证后的营销走向
GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
  制工业 GMP 认证的完成,给制企业海外市场带来一片曙光,尤其是中制企业,无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争,营销工作相对国内市场容易许多,尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统,如果其他承认的 GMP 标准,过了 GMP 就相当于有了准入证,而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产,消化闲置产能
  对于国内企来讲,进行 OEM 代加工生产,是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍,可以合理使用社会资源,我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
  企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作,成为他们的生产代工车间,赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进, GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作,北方的企业帮助南方的企业委托加工,南方的企业协助北方的企业 OEM ,或者东西合作,这样大家的运输成本都会大幅度降低,尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM :解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握,知道什么产品能够为企业带来利润,但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力,而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码,提高产品出厂价格,压榨代理商的利润,让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房,无法立项,这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品,为其生产产品。
  国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合,为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本,完全可以为外资企在做品的外包生产,但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试,如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。着名制企业已悉数进入,相信这应是一个较大的市场。
  2004 年 10 月 13 日,曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布,该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 FDA 和欧盟 CGMP 标准的固体制剂生产基地,总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒,除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外,同时可进行上市欧美市场品的 OEM 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
  这与 OEM 不同,只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做,以减少中间代理环节,形成直供的价格优势,加大大型物流公司的采购量和采购次数,降低销售过程中的管理费,同时做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方,好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力,产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
  尽快开发或者购买保健食品,上马保健食品生产,保健食品开发周期短,投入资金少,不失为一种消化产能的良方。
GMP认证推行现状及问题分析
保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日,印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》(以下简称“77号文”),进一步细化了保健食品GMP规定,从而将它推到了实际操作层面,并明确只有达到GMP要求的保健食品生产企业才能获得保健食品生产许可证。
  保健食品GMP实施以来,我国保健食品的生产条件无论是硬件还是软件,都有了质的提升,基本实现与接轨。为明显的是,绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间,基本使用现代化的生产设备,物流通道分开,生产过程有记录,原料和产品有了出入库放行流程。总体上,保健食品质量安全较以往得到了大的**。
  但不可否认的是,当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与“77号文”的要求仍有很大的差距,主要表现在以下两个方面:
  一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例,目前全市共有29家保健食品自主生产企业,根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上,只有23家企业通过了保健食品GMP认证,仍有6家企业未通过GMP认证。
  二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现,对于已经通过保健食品GMP认证的企业;其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想,存在对条文执行不彻底,做表面文章的现象。突出表现在:部分企业对于原料的审核验收,不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产,也不能完全做到索要原料的供货方检验报告;部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度;对于保健食品留样,部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求,部分企业甚至没有留样等。
  GMP推行遇阻的原因
  当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题,主要存在以下三方面原因:
  一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定:“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”,但根据2004年7月1日正式施行的《*共和国行政许可法》的规定,所有的行政许可皆由法定,许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是的规范性文件,如果各省级地方规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一,则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之,保健食品生产企业只要取得省级食品品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》,就具有保健食品生产资质,其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。
  二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广品GMP认证,经过二十几年时间,全国品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功?笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《品管理法》七十九条规定:“品生产企业未按照规定实施《品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《品生产许可证》。”这就给品GMP条款的执行提供了强制力。然而,在保健食品领域,各相关法律法规中并没有类似规定。换言之,保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定,也不会受到处罚。
  三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅,存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎,甚至有些小题大做,所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段,一种炫耀资本,而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助;有些企业认为,实施GMP会增加企业成本,所以应付完认证,就会另行一套以降低成本;有些企业认为,只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和的设备仪器,就等于实施了GMP。
  很明显这3种认识都是错误的。首先,GMP规定确实细致,但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现,处处体现它“减少污染或交叉污染,降低人为差错”的宗旨,以求大限度地**产品质量。其次,如果不推行GMP,仍然按照小作坊的模式生产保健食品,管理成本可能是降低了,但显然产品质量没有,生产出次品、不合格品的几率大大提高,反而使得总体成本高。同时企业遭受处罚的几率也高。三,硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上,拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件,仅仅是硬件。还有软件,即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件,而缺少必要的软件配套,那么硬件在产品质量的**方面所起的作用就不大了。
  保健食品GMP必须强制执行
  为确保标准的严肃性,使保健食品质量真正有所**,笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。
  一、是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。法律、法规或规章,明确将GMP认证作为生产许可*条件之一,从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行“77号文”尺度不一,造成许可尴尬。
  二、是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP,还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要,因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识,进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用,牢固树立GMP的理念,企业上下才会真真正正地去执行GMP,从而企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则,无论企业表面上多么现代化,或者获得多少荣誉证书,都无法有效产品质量安全。
  三、是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明,必须以强有力的行政处罚措施,强制标准的执行,避免这一标准被束之高阁。
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