GMP认证知识点 深圳创思维
  • GMP认证知识点 深圳创思维
  • GMP认证知识点 深圳创思维
  • GMP认证知识点 深圳创思维

产品描述

GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证,是指由省食品品监督组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
  它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改? 法兰克福体育场
  善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
制企业如何巩固和扩大GMP认证成果
从 1988 年我国部《品生产质量管理规范》,我国制行业实施 GMP 已有 17 年了。通过监督实施 GMP 认证,进一步增加了企业的质量意识,品抽检合格率逐年上升,品上市后出现问题的几率锐减,促进了制企业的结构调整和产业升级,在一定程度上抑制了低水平重复。
  企业的竞争力增强,强大的生产能力和的生产技术,不仅是品质量的基础,也是企业竞争实力的表现。认证后的企业, 98 %的生产设备得到了新换代,科技含量明显提高,自动化水平和生产效率成倍增加,产业结构得到调整。
  对于制企业来说, GMP 认证既是一次 “ 脱胎换骨 ” 的机遇,某种程度上也是一种 “ 刻骨铭心的痛 ”-- 通过认证的企业前程并非都似锦。一些企业在为技术、品种等问题忙碌奔波,一些企业陷入开工不足、设备闲置和还贷困难等尴尬场面。生产能力部分过剩,生产成本上升较大,生产企业整体利润有所下降。企业用利润进行 GMP 改造的很少,大多依靠贷款,加之原料涨价、招标采购、社保管理、价下调等因素,使部分企业利润有所下降。资金、品种、人才的短缺也在一定程度上制约着许多企业的发展。由于改造投资较大,开发新对许多企业而言已是有心无力。随着生产技术含量增加,企业中人才短缺问题也日益突出,懂经营善管理的复合型人才尤其短缺。
  目前我国通过认证的制企业虽然只占到全部制企业的 76 %,但却占据了国内品市场近 95 %的份额,并涵盖了所有临床常用品种,完全可以满足市场需求。因此,企业的数量虽然减少了,但是市场竞争却会因企业总体规模的扩大而加激烈。制企业应该怎样巩固和扩大 GMP 认证成果呢。
  首先,企业实施 GMP 的理念尚需提升。一些企业重视监部门的 GMP 检查,轻视 GMP 的贯彻实施,生产设施及设备随意变,关键人员频繁变动。个别企业满足于现有的认证状态,看不到实施 GMP 是一个动态的发展过程,如果 GMP 再有进一步的升级,这些企业又将面临一次抉择。
  对于已经通过认证的企业来讲,关键是调整思路,发展战略。在产品高度竞争的今天,在市场中的作用已不用多讲。因此,企业要在人才、品种、技术、管理、营销等五方面下功夫,准确筛选出重点品种,进行工艺、剂型等方面的提升,进行深度的二次发展,甚至可抢仿一些国外即将到期的品种,进一步深化。 ?
  二、是监管部门对企业认证后的生产监管缺乏力度。品生产监管是一项法规性、政策性和性比较强的工作,监管人员能否做到对品生产的有效监督,是品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。但是,监管部门对认证企业的日常监督却显得心有余而力不足。尤其在基层,监管人员多来自不同的工作岗位,工作经验不足,监督检查技能不强,有些人员到企业监督检查不知从何处下手,检查很不到位,难以达到科学监管和有效监管的目的。
  对于地方来讲,应注重发挥企业特点和优势。对产品研发能力强、有自主知识产权产品的企业,应为他们提供做大做强的条件,使其真正成为品生产的支柱企业;对无较强产品研发能力、但普生产和销售能力较强的企业,应为他们提供厚积薄发的空间,使其向大型生产加工企业发展;对尽管通过了认证、但没有好品种和生产规模的企业,应引导其向前处理或来料加工或保健食品加工企业过渡。
  此外,地方还应培植产业集群,大力推行委托加工方式,加快企业的资本调整。相关部门要严格控制新建制企业数量,充分利用现有资产存量,积推行多形式、多层次的租赁车间和境内外委托加工方式,正确引导委托加工贸易向高新制工业区集中,提高产能利用率,实现企业之间的优势互补。同时,要以品种流动和品种资源配置为契机,促进强弱企业、强强企业之间的联合重组,打通品种的注册和转注册通道,推进新产品、新技术的研发。
GMP认证知识点
GMP认证实行对市场的影响
2004 年,是医企业的 GMP 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到, GMP 是品生产企业产品市场竞争的参赛证,企业应当以 GMP 为契机,打造核心竞争力,这样才有可能真正立于不败之地。
  1998 年,品监督成立后,建立了品监督品认证管理中心,并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《品生产质量管理规范( 1998 年修订)》。我国的品生产开始步入 GMP 认证的规范化管理时代,也开始了对品生产企业的市场化整顿。
  随着品法的颁布,医市场将加规范化,对于医工业企业而言, GMP 达标是企业生产的必要条件。医工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 GMP ,否则取消牌照,食品品监督根据企业实际情况,确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程,按照品的分类和剂型分别限期要求品生产企业通过 GMP 认证, 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量剂的 GMP 认证工作,对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
  如今,监督实施品 GMP 工作已经取得了重大的阶段性成果:通过实施品 GMP 认证,取得了显着的社会效益和经济效益,公众用的安全有效得到了**,同时进一步规范了品生产经营秩序,提高了我国制工业及品监督管理的声誉,有力地推动了医经济结构调整和产业升级,促进了医事业的健康发展。
  再过 3 个月,在的土地上没有通过 GMP 认证的物制剂和原料生产企业将被彻底淘汰出的制行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为制工业的分水岭一样, 2005 年 12 月 31 日, GMP 将开始真正成为我国制企业准入的低门槛。
  品质量的标志性指标
  通过推行 GMP 认证,我国的品质量控制能力提高到了一个新水平,患者用的安全有效有**。 SFDA 公布的品合格率已经连年高于 97% 。
  通过实施 GMP 认证,企业进一步增强了质量意识,品抽样检查合格率逐年上升;同时,促进了企业的结构调整和产业升级,在一定程度上抑制了低水平重复建设,有力地了消费者用的安全有效。
  GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今, GMP 成为品质量标志性指标的理念已经深入人心,任何一家企业在宣传自己的产品质量时,无不把 GMP 认证作为一项硬指标。
  在上, GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP ,不仅仅是通过终产品的检验来证明品达到质量要求,而是在品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中品的污染、混和错。 GMP 提供了品质量的制企业的基本制度。
  提高竞争力的金钥匙
  自 1963 年美国颁布世界上部 GMP 以来,英国、日本及大多数欧洲开始宣传、认识并起草 GMP ,欧洲共同体会还颁布了欧共体的 GMP 。到 1980 年,已有 63 个颁布了 GMP 。目前,已有 100 多个实行了 GMP 认证制度。
  随着社会的发展以及科技的进步,各国在执行 GMP 的过程中不断地对 GMP 进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些的大型制企业进入我国市场时,无不以高要求的品生产管理,在其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时,积推动我国的 GMP 认证,毕竟 GMP 认证对当时的国内企业来说是个高门槛,确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
  不过,制企业的跟进速度很快,其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 GMP 认证计划,如今已有不少产品飘扬过海,进入市场。通过欧盟或 FDA 的 GMP 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达市场的金钥匙。
   规范化时代产业结构升级
   借助 GMP 认证这一合乎规则的市场化手段,我国制行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末,由于我国对外开放政策和出口品的需要, GMP 受到各方面的重视,并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用,自此也注定了 GMP 成为制行业的一道门槛。截至 2004 年底,全国 5071 家品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证,占 74% ;未通过 GMP 认证的 1340 家企业已全部停产。
  对制企业实施 GMP 认证成为我国依法对品生产企业、车间和品品种实施品 GMP 监督检查并取得认可的一种强制制度,同时也成为我国与世界各国的品贸易和品监督管理的重要内容,也是确保品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、的管理手段。
   人员素质整体提高
   GMP 的 17 条基本原则中有下列两条:
  1 、品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的品相适应的技术人员承担品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;
  2 、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。
  通过实施 GMP ,厂多建立了培训制度,在完成认证的同时,也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则, GMP 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外,企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
  GMP 促使一些企业出局,有利于资源重新组合,但也为一些企业带来巨大的借贷成本,在医工业总体运行环境没有明显改善的情况下,企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏,通过改革与重组,医生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领医产业发展的主力军,这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。
当然,通过 GMP 认证只是制企业参与市场竞争的起点。要品质量,除了不断地接纳和吸收的科技,重要的是不断地巩固和新 GMP 意识。这也是主管部门和企都在思考的问题。
GMP认证知识点
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
  为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
  为建立食品标准提供基础,如:HACCP、BRC、SQF。
  满足顾客的要求,便于食品的贸易。
  为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
  使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求为严格。
  有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而食品质量。
  GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
GMP认证知识点
-/gjigcd/-

http://www.bbs-csw.com
产品推荐

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

您是第4809199位访客

版权所有 ©2024-07-18 粤ICP备12090842号 深圳市创思维企业管理技术服务有限公司 保留所有权利.

技术支持: 八方资源网 免责声明 管理员入口 网站地图