GMP认证
我国对医市场具有很强的依赖性，受行情、关税政策等影响，收益率波动很大，因此，在未来世界市场的竞争中，要想获得优势，必须具有市场经验、规模化生产方式，产品也必须获得通行证。了解、接受并遵循贸易的游戏规则，对企业来说显得越来越重要。
自 1997 年日内瓦原料协调会议 (ICH) 以后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后，世界主要原料生产和地区都逐步向 FDA 的原料、 GMP 实施指南靠近，因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势，而且由于产品大量销往规范市场，需求价格也为稳定，企业能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业，如海正业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证，成为其进军市场的，业绩也稳步增长，受市场波动较少。而其他大型医集团需巩固现有优势，不仅做大，要做强。
从 2004 年 7 月 1 日起，我国品制剂和原料已全部实现在 GMP 条件下生产。
GMP认证审核所需资料
1． 品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请前一定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找的验厂辅导公司，做一次验厂辅导。?
企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：
（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。?
?以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。
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GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
GMP认证新版
根据*共和国部长签署的2011年79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
? ? ? 新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
? ? ? 新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。
GMP认证历史及发展情况
GMP是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品GMP管理。
1967年世卫组织在典中收入GMP制度。
? 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫
组织的法规。
美国FDA《现行品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指
南》（1992版）。
欧盟《化妆品GMP指南》（1995版）。
2007年标准化组织发布了化妆品的GMP标准即
ISO22716-2007 。
? 目前全世界已有100多个采用GMP进行化妆品生产管理。
GMP在医行业的情况
1982年 医工业公司《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《GMP实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品，并于：
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
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食品化妆品安全：GMP、 GMPC 、ISO22000、、BRC、QS认证等
社会责任认证：BSCI、ICTI、SEDEX、WCA 、WRAP、SA8000、RBA、
反恐安全体系：GSV、SCAN、SCS、C-TPAT、
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
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