GMP820认证 GMP 820认证 程序

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美国FDA批准电子雾化合法销售，亚马逊等电商企业要想上线销售。均需许可取得GMP 820认证。
GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
在企业和产品取得许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范，仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为，将面临FDA的处罚。
告别“无证经营时代”，洗牌在即，市场会规范，暴利的时代要过去了。
您还在犹豫吗？抢占先机，率先认证吧！不要到时候有证的赚的盆满，没证的被依法查处，无单可接，面临倒闭风险，得不偿失。

什么是GMP820？
大家上说的GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
FDA要求器械生产企业，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）建立器械质量管理体系，无论企业生产的I类、II类或是III类器械。
但是与我国，或是欧盟不同的是：在企业和产品取得上市许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）的行为，将面临FDA的处罚。

器械GMP认证的依据是什么？
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

GMP 820认证流程：
1、填写申请表、企业信息调查表；提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件；提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图；
2、签订认证合同；
3、实施阶段审核，即现场评估和文件审核；
4、对发现的问题改进后（如有），实施二阶段审核；
5、监督审核；
6、复审（证书有效期为3年）。
为了满足客户要求，创思维为验厂开发了一套人力资源管理软件，使企业可以用现代科技手段来准确的管理人力资源，提高企业的竞争力，该软件已经广泛用来协助工厂方便地通过客户认证，可以非常方便快捷地帮工厂在短时间内做好一年的人事工资考勤等。采用ＡＢ账，方便验厂和自用。
创思维为客户搭建承接外贸订单的沟通平台：公司从事验厂咨询行业多年，与中国香港洋行及贸易商建立起了良好的互动合作关系，依托公司丰富的外贸资源，能为工厂客户承接外贸订单提供便利的沟通桥梁。
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